Eerste leidraad voor veilige invoering artificiële intelligentie in laboratoria pathologische anatomie
Laboratoria moeten van Europa in regel zijn tegen augustus 2027
Antwerpen, 20 oktober 2025 - Voor het eerst is een leidraad gepubliceerd voor de veilige en praktische invoering van artificiële intelligentie (AI) in laboratoria voor pathologische anatomie. Dr. Frederik Deman (Ziekenhuis aan de Stroom, ZAS) schreef voor zijn doctoraat aan de UGent een paper over het onderwerp, gebaseerd op het pionierswerk met AI bij ZAS. Daarin vertaalt hij de Europese verordening (AI Act) over de inzet van AI naar de praktijk. Als een van de eerste ziekenhuizen in België ging ZAS aan de slag met AI in zijn laboratorium voor pathologische anatomie.
Vanaf midden 2027 moeten alle Europese ziekenhuizen in regel zijn met de nieuwe regels. De belangrijkste Europese verenigingen voor pathologische anatomie (ESP, European Society Pathology of Pathology; ESDIP, European Society of Digital and Integrative Pathology) hebben zich achter de paper geschaard.
Europese verordening voor veilige en verantwoorde inzet technologie
Kunstmatige intelligentie (Artificial Intelligence, of AI) vindt steeds vaker zijn weg naar de zorg. Vooral in de pathologie – het medische vakgebied dat weefsel onderzoekt om ziekten als kanker vast te stellen – kan AI artsen ondersteunen.
De Artificial Intelligence Act (AI-wet, Verordening (EU) 2024/1689) legt een uniform wettelijk kader vast voor het ontwikkelen, gebruiken en opvolgen van AI-systemen binnen de EU. Deze regels zorgen voor meer veiligheid voor patiënten en meer vertrouwen in nieuwe technologie. Tegelijk geven ze ontwikkelaars en ziekenhuizen duidelijke richtlijnen voor een veilige en verantwoorde inzet.
Wegwijs in 15 pagina’s
Dr. Frederik Deman, patholoog bij ZAS en auteur van de paper:
“Vanaf augustus 2027 moeten alle Europese laboratoria voor pathologische anatomie in regel zijn met de AI Act. Dat vergt heel wat opleiding, aanpassing van documentatie en uitwisseling van informatie. Voor laboratoria die met AI aan de slag willen gaan bestaat momenteel geen handleiding die uitlegt hoe ze dat kwaliteitsvol en conform de regels moeten doen. Als gebruiker van AI heb ik al tientallen vragen gekregen over onze aanpak in Ziekenhuis aan de Stroom. Vandaar het idee om onze ervaringen te delen met andere gebruikers.”
De handleiding maakt laboratoria die AI willen gebruiken wegwijs in vijftien pagina’s: welke documentatie moeten ze voorzien, welke acties moeten ze ondernemen, hoe beoordelen ze een leverancier die een product aanbiedt en heeft die leverancier de nodige informatie ter beschikking om van een veilige veilige implementatie te spreken?
Omdat hier ook heel wat administratie bij komt kijken, is er een praktische checklist ontwikkeld om deze administratie behapbaar te maken.
De handleiding besteedt ook aandacht aan andere Europese regelgeving (bv. IVDR / in vitro diagnostic medical devices en MDR / medical device regulation) waarin maatregelen zijn beschreven die terugkeren in de AI act. Tot slot scheppen de auteurs duidelijkheid voor leveranciers en bevoegde instanties. Zo weten zij waaraan ze moeten voldoen of wat ze moeten controleren.
De paper wordt in oktober 2025 gepubliceerd in Virchows Archiv. Dat is een van de meest voorstaande Europese wetenschappelijke tijdschriften voor pathologische anatomie.
Zowel de paper als de checklist zijn te vinden op:
“Betere zorg, meer transparantie en snellere innovatie”
Hoewel de wet extra administratie en kosten met zich meebrengt, verwachten de auteurs van de paper dat dit uiteindelijk leidt tot betere zorg, meer transparantie en snellere innovatie.
Dr. Frederik Deman:
“AI kan ons helpen sneller en beter diagnoses te stellen. Juridische regels kunnen voor zorgverstrekkers soms complex en onverstaanbaar lijken. Door de Europese regelgeving samen met juristen te vertalen naar een praktische gids, hopen we AI toegankelijker te maken voor laboratoria in heel Europa.”
De AI Act telt verschillende verplichtingen waaraan voldaan moet worden. Volgens de auteurs zijn dit de belangrijkste.
- Medewerkers moeten training krijgen en AI-geletterd zijn.
- De ontwikkeling van AI-systemen moet transparant zijn voor de eindgebruikers.
- Artsen dragen steeds de eindverantwoordelijkheid
- AI-systemen moeten voortdurend gecontroleerd worden in een uitgewerkt kwaliteitssysteem.
- AI-output moet voor iedereen duidelijk te onderscheiden zijn van het verslag gegenereerd door een zorgmedewerker.
Over de auteurs
Dr. Frederik Deman is eerste auteur van het artikel. Hij werkt als patholoog in ZAS. Tijdens zijn opleiding als patholoog in Leuven werkte hij ook een master in het management en beleid van de gezondheidszorg af. Deze interesse vertaalt zich nu in een doctoraat aan de UGent onder leiding van prof. Amélie Dendooven over de praktische implementatie van AI in laboratoria voor pathologie. Met dit doctoraat probeert hij onderzoek in AI om te zetten in praktische, klinische bruikbaarheid.
Prof. Amélie Dendooven is patholoog en onderzoeker aan UGent/UZ Gent en tevens voorzitter van de werkgroep Digitale Pathologie van de Belgian Society of Pathology (BSP).
Sofia Palmieri is coauteur van dit werk en was op het moment van schrijven postdoctoraal onderzoeker bij de rechtenfaculteit aan de UGent. Haar onderzoek spitste zich toe op de gevolgen van de AI act in de gezondheidszorg. Zij start dit jaar een nieuwe functie als postdoctoraal onderzoekster in Harvard University, Boston.
Dr. Glenn Broeckx, dr. Roberto Salgado en dr. Sabine Declercq zijn allen pathologen verbonden aan ZAS. Binnen de dienst Pathologische Anatomie zijn ze betrokken bij de studie- en innovatie-unit die in de dienst onder meer projecten rond AI opzet en zo praktische ervaring probeert op te doen met het gebruik van AI-tools in de klinische routine.
Marc Van Den Bulcke is hoofd van het Belgische kankercentrum bij Sciensano. Ook Anouk Waeytens is hier werkzaam. Zij brachten voornamelijk regelgevende ervaring mee vanuit Sciensano als overheidsinstelling.
Prof. Peter Shirmacher is voorzitter van de European Society of Pathology (ESP).
Prof. Norman Zerbe is voorzitter van de European Society for Digital and Integrative Pathology (ESDIP) en internationaal gerenommeerd expert in AI en digitale pathologie.
Prof. Inti Zlobc, Sara P. Oliverira, prof. Luca Di Tomasso en prof. Vincenzo L’Imperio zijn internationale experten op vlak van AI en digitale pathologie. Ze maken deel uit van Europese verenigingen zoals de ESP en/of ESDIP, waar ze zich ook inzetten voor verdere digitalisatie van laboratoria voor Pathologische Anatomie.
Tom Van de Vreken
